L’intersezione tra innovazione digitale e regolamentazione nel settore farmaceutico sta determinando un elevato fabbisogno di competenze ibride e ad alta specializzazione. Quali sono le dinamiche alla base di questo fenomeno e attraverso quali strategie le aziende possono reclutare o sviluppare internamente le competenze regolatorio-digitali sempre più richieste dal mercato?
Il contesto: l’emergere della hybrid professionalism
Oggi chi presidia un dossier regolatorio non può più restare ai margini del digitale e, allo stesso modo, chi lavora sui dati non può più permettersi di ignorare perché certe cautele normative esistano. Non si tratta di una semplice constatazione di mercato, ma di un fenomeno che la sociologia delle professioni descrive da tempo con un nome preciso, quello di hybrid professionalism, e che nel Life Science sta assumendo una forma particolarmente netta.
Un concetto che viene da lontano
Il sociologo olandese Mirko Noordegraaf, dell’Università di Utrecht, ha dedicato gran parte della sua ricerca a descrivere come le professioni tradizionalmente pure, protette da una giurisdizione chiusa e fondate su un sapere tecnico autoreferenziale, siano state progressivamente costrette ad acquisire competenze estranee al proprio nucleo originario per rispondere a logiche organizzative sempre più composite.
Noordegraaf parla proprio di professionalismo ibrido per indicare professionisti che restano esperti nel proprio ambito, ma che devono saper collegare la propria competenza a quella di altri attori, dai colleghi di altre discipline alle funzioni manageriali.
Il regolatorio farmaceutico è un terreno d’elezione per questo fenomeno. Chi opera nel regulatory affairs ha sempre risposto a una logica fondata sulla norma e sulla conformità come valore in sé. Questa operatività oggi si scontra e si intreccia con una logica organizzativa fondata su dati e sistemi digitali. Non si tratta quindi solo di aggiungere competenze tecniche a un ruolo regolatorio, ma di ricomporre due culture professionali che parlano linguaggi diversi e rispondono a criteri di validità differenti.
Chi si occupa di talent acquisition nel Life Science lo racconta con parole diverse, ma con lo stesso senso di allarme. Trovare una persona capace di leggere un dossier regolatorio e, allo stesso tempo, di valutare un sistema di intelligenza artificiale è diventato uno degli esercizi più difficili del reclutamento farmaceutico. Secondo dati raccolti dall’ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry), quasi la metà delle aziende farmaceutiche fatica oggi a trovare candidati con il livello di alfabetizzazione digitale richiesto in tutta l’organizzazione, e le ricerche per ruoli regolatori senior possono arrivare a durare diversi mesi prima di individuare un candidato idoneo.
Perché regolatorio e digitale si sono incrociati nel farmaceutico
Fino a qualche anno fa, regolatorio e digitale erano due mondi che procedevano su binari paralleli. Da una parte chi presidiava dossier e rapporti con le autorità, dall’altra chi si occupava di dati e infrastrutture IT. La convergenza è nata da una sovrapposizione normativa. L’AI Act europeo si è aggiunto a un impianto già denso di regole di settore, tra cui MDR, IVDR e GMP, creando strati di governance che devono integrarsi tra loro senza duplicazioni inutili.
L’AI Act, in particolare, richiede alle organizzazioni un approccio human-centric all’uso dell’intelligenza artificiale e una tracciabilità puntuale del software impiegato nei processi regolatori. Ogni decisione supportata da uno strumento automatizzato deve poter essere ricostruita e giustificata davanti a un’autorità competente. Chi oggi lavora su questi processi non può più limitarsi a conoscere le norme. Deve capire come funziona uno strumento AI, su quali dataset si basa e come documentare il livello di supervisione umana richiesto da un organismo notificato.
Il risultato è un profilo che non è semplicemente competente in ambito regolatorio o in ambito digitale, ma capace di muoversi con credibilità nell’intersezione tra i due.
Le dinamiche del mercato del lavoro nel Life Science
I dati sul mercato Life Science nel 2026 raccontano una situazione apparentemente contraddittoria. Da un lato le pubblicazioni di nuove posizioni sono complessivamente in calo e diverse grandi aziende hanno annunciato tagli di organico. Dall’altro, per ruoli specialistici digital regulatory nel pharma, la domanda resta alta e la competizione tra aziende per le stesse shortlist è intensa. Alcuni osservatori del settore definiscono questo scenario un mercato a bilanciere, con prudenza sui numeri complessivi ma aggressività sui profili carenti.
Questo scenario trova conferma in un dato più ampio. Oltre l’80% delle aziende farmaceutiche dichiara di soffrire un mismatch significativo tra le competenze attualmente presenti nei propri team e i bisogni che l’organizzazione avrà nei prossimi anni. L’adozione dell’intelligenza artificiale e l’integrazione di dati strutturati e non strutturati nei processi regolatori vengono indicati come il principale motore di questo cambiamento, ma anche come il suo collo di bottiglia più critico, proprio perché richiedono competenze che oggi scarseggiano.
Il mercato sta già prezzando questa scarsità. In Europa, le competenze di nicchia in biotech R&D, affari regolatori, farmacovigilanza e ambiti digital-adjacent ottengono già premi salariali del 10-20% sopra la media di mercato, un divario che secondo diverse analisi di settore continua ad ampliarsi. Non è un segnale isolato, ma la conferma che il mercato sta quotando una scarsità strutturale non temporanea.
Come trovare questi talenti ibridi
Attrazione esterna: mappatura e strategie di Talent Acquisition
Il primo errore che molte organizzazioni commettono è continuare a cercare questo profilo dove lo si è sempre cercato, tra chi ha già un titolo di Regulatory Affairs Manager e magari qualche corso di digital transformation in curriculum. Un approccio più efficace, sempre più diffuso nel settore, è lo skills-based hiring, soprattutto quando l’obiettivo è individuare competenze regolatorio-digitali nel farmaceutico. Consiste nel valutare competenze verificabili, come la capacità di lavorare con strumenti di analisi dati o la familiarità con sistemi di qualità digitalizzati, invece di affidarsi solo al titolo di studio o al job title precedente.
Vale la pena guardare anche a percorsi meno convenzionali. Chi arriva da funzioni di quality assurance con solide basi digitali porta con sé un’ibridazione tra norma e tecnologia che è già parte del suo lavoro quotidiano. Lo stesso vale per chi ha maturato esperienza in ambito medical device su fascicoli tecnici che intrecciano MDR e AI Act, o per chi proviene da contesti regolatori adiacenti come i dispositivi diagnostici o il digital health.
Sviluppo interno: percorsi di formazione e upskilling
Se il mercato esterno è ristretto, la strada più percorribile resta costruire il profilo dall’interno, partendo da chi già conosce l’azienda e i suoi processi.
Un primo passo è investire nella formazione sul risk management e supervisione umana degli strumenti AI, così che chi lavora sui dossier regolatori sappia interpretare, e non solo eseguire, le richieste di trasparenza e spiegabilità imposte dall’AI Act.
Un secondo passo è creare occasioni di dialogo strutturato tra funzioni regolatorie, qualità e data team. Un terzo elemento, non meno importante, è aggiornare le procedure operative standard e abituare i team a un pensiero risk-based che tenga insieme conformità normativa e governance dei dati.
La testimonianza di chi guida questi processi converge su un punto: la vera barriera spesso non è tecnica, ma culturale. Da un lato occorre persuadere i professionisti regolatori esperti che l’intelligenza artificiale non minaccia la loro competenza, ma può amplificarne la qualità del lavoro se governata correttamente. Dall’altro occorre dare a chi lavora sui dati la sensibilità normativa necessaria per capire perché certe cautele non sono burocrazia, ma parte integrante del prodotto.
Visione prospettica e valore strategico
Le aziende che nel 2026 stanno colmando il divario di competenze regolatorio-digitali nel farmaceutico non lo fanno rincorrendo il candidato perfetto sul mercato, ma trattando queste competenze come una capacità organizzativa da costruire nel tempo, con percorsi di formazione mirati e una cultura interna che normalizzi il dialogo tra le funzioni.
Il contesto normativo continuerà a evolvere. Il pacchetto di semplificazione Digital Omnibus, approvato dal Consiglio UE il 29 giugno 2026, ha posticipato gli obblighi più onerosi dell’AI Act per i sistemi ad alto rischio al 2 dicembre 2027 per gli usi in ambiti sensibili e al 2 agosto 2028 per l’IA integrata in prodotti già regolamentati come i dispositivi medici. Il rinvio non cambia la direzione, già segnata: chi inizia oggi a formare questo profilo arriverà alla scadenza con un vantaggio che il mercato del lavoro, da solo, difficilmente permetterà di recuperare in tempo.
Bibliografia
- Noordegraaf, M. (2015). Hybrid professionalism and beyond: (New) Forms of public professionalism in changing organizational and societal contexts. Journal of Professions and Organization, 2(2), 187-206.
- Il Digital Omnibus cambia l’AI Act nel pharma
- Discover compliance and risk management changes in our 2025 Life sciences regulatory outlook
- Generative AI in the pharmaceutical industry | McKinsey
- EMA’s final reflection paper on AI in medicinal products lifecycle
- Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines
- MakingPharmaIndustry – UE rinvia le regole per AI ad alto rischio
- Agenda Digitale – Dispositivi medici con AI: guida alle regole MDR, AI Act e GDPR
- Zero11 – AI e LLM per la qualità farmaceutica e regolatoria
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Domande frequenti
La hybrid professionalism descrive l’evoluzione dei ruoli tradizionali che acquisiscono competenze trasversali per operare in contesti complessi. Nel settore Life Science è diventata fondamentale perché la convergenza tra nuove normative europee, come l’AI Act, e la digitalizzazione dei processi richiede figure capaci di far dialogare la conformità regolatoria con la governance dei dati e l’intelligenza artificiale.
Le difficoltà nascono da una grave e strutturale scarsità di candidati sul mercato, con oltre l’80% delle aziende che dichiara un forte divario tra competenze interne e bisogni futuri. Trovare professionisti che sappiano leggere un dossier regolatorio e al contempo comprendere l’architettura di un sistema di IA richiede selezioni di molti mesi e comporta premi salariali superiori alla media.
All’esterno le aziende possono applicare lo skills-based hiring, valutando le competenze pratiche e attingendo a settori adiacenti come Quality Assurance, Medical Device o data scientist esperti in ambito GxP. Internamente occorre investire in percorsi di formazione sul risk management dell’IA, favorendo la collaborazione tra i team dati e regolatori e superando le resistenze culturali tra norma e tecnologia.
